Государственная регистрация лекарственных средств — этапы и необходимые документы
На территории России все лекарственные средства допускаются в использование только при условии, что они зарегистрированы. Регистрация – это экспертиза, которая определяет качество препарата и его безопасность и производится уполномоченными сотрудниками соответствующих органов.
Также регистрации подлежат измененные препараты – с другой дозировкой или изменениями в составе. Прежде чем узнать как происходит государственная регистрация лекарственных средств предлагаем узнать что несет в себе термин «лекарственное средство».
- Что подразумевают под лекарственным средством?
- Регистрация в РФ
- Необходимые документы
- Порядок регистрации лекарственных средств
- Проведение экспертизы
- Результаты регистрации
Что подразумевают под лекарственным средством?
Лекарственное средство – это вещество или набор соединенных веществ, которые созданы для лечения болезней и начальных ее проявлений. Каждый из таких препаратов в обязательном порядке должен пройти соответствующие тесты, подтверждающие разрешение к использованию.
Как правило, они изготавливаются из растений, которые растут в диких условиях или специально выращены в лабораториях. Еще один способ – это химический состав. Также встречается комбинирование этих способов.
Они отличаются по нескольким признакам:
- По воздействию (противовирусные, понижающие давление, противоаллергенные и другие).
- По оказываемому эффекту (обезболивающие, расширяющие сосуды и так далее).
- По химическому составу.
- Препараты, предназначенные для лечения определенной болезни.
Регистрация в РФ
Уполномоченным провести регистрацию лекарственных препаратов на территории РФ является Министерство здравоохранения. Всеми вопросами, касающимися данного процесса и перерегистрации уже существующих препаратов, занимается Государственный департамент.
Необходимые документы
Узнать о подлинных правилах регистрации лекарств можно из Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Там вы узнаете всю интересующую вас информацию в обновленном виде.
Порядок регистрации лекарственных средств
Продолжительность регистрации не должна превышать период, составляющий 210 календарных дней со дня подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию препарата.
- Для начала необходимо собрать пакет соответствующих документов.
- В течение 14 дней проводится проверка собранных документов: правильность заполнения, наличие полного комплекта, их оригинальность. Подавшему заявление разрешено в течение 90 дней, которые не входят в период регистрации и экспертизы, предоставить необходимую документацию.
- Необходимо предоставить образцы лекарства для проведения экспертизы. Количество материала должно быть оговорено с экспертами. По правилам образца должно хватить на проведение трех исследований. Лабораторное исследование проводится на территории производителя при участии государственных экспертов или непосредственно в лаборатории контроля качества.
- Если заявитель в течение положенного срока не предоставляет недостающие документы, регистрация препарата прекращается. Уполномоченные сотрудники оповещают об этом в течение 14 дней.
- Экспертиза проводится по всем правилам и не прекращает свое действие.
- Лабораторная организация составляет отчет о проведенных исследованиях лекарства и подготавливает соответствующий пакет документов.
- В завершение полной экспертизы лекарственного препарата заявителю предоставляют заключительные документы, подтверждающие соответствующую дозировку и безопасность в использовании.
При положительном результате:
- заявитель получает удостоверение, подтверждающее подлинность препарата, подробную инструкцию, сертификат качества, точный список возможного риска при употрeблении (если подобный есть).
- лекарственный препарат заносится в общий список зарегистрированных. Полный пакет информации об этом лекарстве хранится в базе данных.
В регистрации отказывают, если:
- риск превышает полезные качества лекарства.
- положительное влияние на человеческий организм не доказано.
- препарат оказался некачественным.
- заявитель предоставил неточные сведения.
- препарат не соответствует общим правилам.
Какие документы необходимо предъявить для осуществления регистрации лекарственного препарата:
- Для начала пишется заявление. Можно предоставить его в письменном или электронном виде, оно должно быть заполнено по общим правилам.
- Документ, подтверждающий внесение платы за проведение экспертизы.
- Регистрационное досье в письменном виде и на электронном носителе.
Образцы препарата для экспертизы, которая устанавливает:
- соответствие оригинального состава с указанным в документах.
- соответствие состава общим правилам.
- эффективность препарата.
Все документы должны быть заполнены строго на русском языке, без ошибок.
Каждый сертификат, доверенность и лицензии должны быть заверены нотариусом и иметь все необходимые печати.
Проведение экспертизы
Минздрав России обязан проводить независимую экспертизу каждого лекарственного препарата. На ее основании выносится решение, принимать данный препарат или отказать в регистрации. Ежегодно проводится примерно 7000 экспертиз.
Подобные процедуры имеет право проводить комиссия подготовленных экспертов, которые имеют высшее медицинское образование и придерживаются всех норм и правил.
Эксперт не должен находиться в родственных, дружеских или договорных отношениях с человеком, который подал заявление на прохождение экспертизы. Она абсолютно независима.За дачу ложных или сфальсифицированных данных эксперт несет уголовную ответственность согласно законодательству.
Экспертиза проводится для того, чтобы обезопасить себя в результате уголовного расследования, по случаю отравления нелегальными препаратами. Так можно выяснить, является ли лекарство поддельным или в его составе находятся компоненты, которые не принимает организм того или иного человека.
С каждым годом правила принятия лекарств меняются. Это связано с модернизацией и усовершенствованием работы лабораторий. Штат сотрудников расширяется, поэтому экспертизы проводятся более качественно.
Можно провести исследование любого препарата, независимо от его вида. Таблетки, сиропы, мази, спреи и другие лекарства могут отправляться на независимую экспертизу. Ее целью является определение точного состава, проверка соответствия общим правилам и стандартам, выявление запрещенных компонентов, обнаружение опасных веществ, которые могут навредить здоровью человека.
Экспертиза проводится не только для состава препарата, но и для документов, прилагаемых к нему. Она проводится в течение 30 рабочих дней, и по ее результатам делаются выводы о дальнейших исследованиях препарата. В результате неполного или неправильного состава документов последние отправляются на доработку, о чем оповещается заказчик и получает время на исправление ошибок.
При положительном результате правильно собранные документы направляются в лабораторию, где будет произведена полная экспертиза лекарственного препарата. В случае отказа любые исследования прекращаются. Заявитель имеет право подать заявление на прохождение экспертизы препарата согласно определенным правилам.
Лаборанты ориентируются на:
- наличие чистых химических и микробиологических материй.
- отсутствие микробов и вредных организмов.
- присутствие токсинов.
Анализы проводятся в соответствии с едиными для всех лекарств правилами. Поэтому результаты каждой экспертизы являются подлинными и несут достоверную информацию. Ее результаты определяют, допущен препарат в использование или нет. Если лекарство не прошло экспертизу, лаборанты могут предоставить рекомендации, направленные на улучшение или изменение состава. При сомнительном результате проводится повторное исследование.
Результаты регистрации
При положительном результате экспертизы и правильном составе документов на лекарство заявитель получает сертификат качества на свой препарат. Он дает разрешение на производство и распространение данного лекарства. А потребители могут смело приобретать его и быть уверенными, что он поможет справиться с недугом без вреда для здоровья.
Удостоверение, в котором описан состав и дозировка, выдается без сроков, при условии что препарат ранее был регистрирован. Лекарство, которое прошло первую и единственную регистрацию, получает сертификат, действующий на протяжении пяти лет.При изменении состава или дозировки препарата выдается обновленное удостоверение.
При потере или уничтожении документа его можно восстановить. Для этого потребуется написать заявление по стандартной форме. По закону в течение 10 рабочих дней органы власти обязаны выдать дубликат удостоверения, за который владельцу необходимо внести плату, предусмотренную законодательством.
Каждый лекарственный препарат, получивший одобрение, заносится в базу данных Министерства здравоохранения РФ. В ней хранится полная информация, которую собрали в результате исследований.
В базе содержатся следующие сведения:
- Название лекарства (торговое, химическое, международное).
- Состав, дозировка, объем в одной упаковке.
- Контакты и адрес производителя.
- Информация о владельце удостоверения.
- Классификация:
- показания и противопоказания.
- дата производства, конечная дата использования.
- инструкция, при каких условиях хранить препарат.
- негативное влияние, которое лекарство может оказать в результате применения.
- Дата регистрации, серийный номер, дата и сведения об изменениях в составе и дозировки.
- Относится ли препарат к жизненно необходимым или важным.
- Содержатся ли в нем вещества, имеющие наркотическое воздействие на организм.
- Вызывает ли лекарство привыкание.
Таким образом, ни один препарат не должен допускаться в производство и распространение без соответствующих проверок и наличия полного пакета документов. В противном случае он считается нелегальным, а его распространение карается законом. Каждый производитель должен осуществлять регистрацию и перерегистрацию медицинских препаратов, а потребители должны следить за наличием специальных сертификатов.
Комментарии:
Наши нервы настолько перегружены, что побыть наедине с собой 15 минут - для нас мучение. Лучше получить 190 ударов током! (Подтверждено экспериментально)...
06 06 2023 9:44:30
Самый внутренне честный из людей, когда-либо избравших путь мошенника...
05 06 2023 4:25:37
Вот вам предлагают два пути и дают выбрать между ними. Очевидно же, что один путь - прямо, а другой - куда-то в сторону, непонятно куда вообще....
04 06 2023 17:13:49
Живую елку жалко, а одна и та же искусственная уже приелась? Тогда вот вам 20 лучших креативных идей!...
03 06 2023 18:36:15
30-35 - пик успеха. 35-40 - период страшных провалов. Самое интересное начинается после 45. ...
02 06 2023 0:57:53
Не успел один несчастный влюбленный студент из Бауманки угробить сначала предмет своей влюбленности, а потом и себя, как в Орле уже, наоборот, дeвyшка поступает со своим возлюбленным еще круче, и тоже исключительно из романтических чувств. Правда, на себя ей решимости уже не хватило....
01 06 2023 21:58:24
Почему существование монстров с единственным глазом посреди лба казалось нашим предкам вполне реальным? У них были серьезные вещественные доказательства!...
31 05 2023 8:17:49
По всем соцсетям разлетелась новость о том, что 22-летний житель Алма-Аты Илай Дягилев победил в некоем конкурсе красоты, просто загримировавшись под дeвyшку и назвавшись Ариной Алиевой. Как такое могло получиться? Досье Познания-21...
30 05 2023 13:35:47
Итак, дорогие соседи, нас продолжают травить. Причем масштабы выбросов увеличиваются пугающими темпами. Если в сентябре газовое облако накрыло только район Замкадья от Балашихи до Жулебино, в ноябре - область от Измайлово до Капотни, то выброс, произошедший на этой неделе, почувствовали на себе уже жители всей восточной половины Москвы, включая Таганку, Сокольники и Проспект Мира. Мирно гниющим Кучинским полигоном этого уже точно не объяснить.
...
29 05 2023 21:41:37
Россия никогда не обижается. Она просто пожимает плечами, и......
28 05 2023 15:18:36
Генетики установили рекордно большую генетическую семью. Гены, в 1400 году принадлежавшие одному человеку, сегодня носят 13 миллионов людей по всему миру! ...
27 05 2023 18:15:40
Это просто фирма Nike выпустила новый логотип для футболок к лондонскому марафону, убрав из слова "Londoner" все гласные и почему-то первую n. ...
26 05 2023 13:34:53
Следующая такая атака, согласно предупреждению МЧС, состоится завтра, 21.12.2017...
25 05 2023 14:46:48
Согласно расчетным хаpaктеристикам, корабль может находиться в плавании 100 дней, пройти за это время 3500 морских миль, и развивать скорость до 28 миль в час...
24 05 2023 15:15:15
На территории России все лекарственные средства допускаются в использование только при условии, что они зарегистрированы. Регистрация – это экспертиза, которая определяет качество препарата и его безопасность и производится уполномоченными сотрудниками соответствующих органов. Также регистрации подлежат измененные препараты – с другой дозировкой или изменениями в составе. Прежде чем узнать как происходит государственная регистрация лекарственных средств предлагаем […]...
23 05 2023 16:32:20
Это произошло среди бела дня, 12 октября 2017 года в 13:30. Хорошо, что сейчас, а не летом, в разгар купального сезона. Вообще, геологические провалы почвы в последние времена не редкость, но то, что они становятся все масштабнее и ближе к Москве, не может не настораживать. ...
22 05 2023 19:16:57
Вы будете смеяться, но в Европе действительно принято остро реагировать на допинг в спорте - если, конечно, комaнда об этом отдана официально....
21 05 2023 4:20:59
Большую опасность для здоровья представляют находящиеся в животных продуктах "кормовые" антибиотики.
Их много в мясе, еще больше в птице, а больше всего в молоке. Антибиотики есть в яйцах, меде, рыбе (кроме выловленной в дикой природе, естественно).
...
20 05 2023 3:51:26
Самый внутренне честный из людей, когда-либо избравших путь мошенника...
19 05 2023 9:55:39
Действительно, откуда мог пойти такой обычай? Ведь интуитивно косматая борода, вырастающая только у взрослых мужчин и визуально увеличивающая лицо, служит дополнительным признаком высокого статуса. Ну, как грива у льва....
18 05 2023 2:45:24
Пока сайт Мосэкомониторинга никак не откроется вновь, предлагаю посмотреть на глобальную карту ветров с данными загрязненности воздуха диоксидом серы, предоставляемую NASA. Эта карта настолько завораживает, что на нее можно смотреть вечно....
17 05 2023 23:21:35
Это маленькое, помещаемое в матку приспособление в виде спирали или буквы Т, на конце которого располагаются усики. Наличие инородного тела в полости матки не позволяет прикрепиться яйцеклетке и дает возможность предупредить беременность. Этот феномен был обнаружен очень давно, еще погонщиками верблюдов Среднего Востока. Во время долгих переходов через пустыни они вводили самкам в матку небольшой […]...
16 05 2023 20:51:45
Если быстро взглянуть на часы со стрелками, то сначала покажется, что секундная стрелка стоит на месте. Но мы же знаем, что механика часов неумолимо справедливо выделяет каждой секунде одинаковый срок. На самом деле, мозг предоставляет вам данные... из будущего!
По крайней мере, именно об этом свидетельствуют результаты ученых из группы Амелии Хант, университет Абердин в Шотландии.
Им удалось даже замерить промежуток времени, на который мозг просчитывает картинки наперед - это оказался период в 39 миллисекунд. ...
15 05 2023 11:16:58
Устройство представляет собой несколько электродов, имплантированных в мозг. Согласно объяснениям разработчиков, он имитирует естественные процессы обработки воспоминаний, воздействуя небольшими электрическими разрядами на гиппокамп — область мозга, играющую важную роль в обучении и запоминании....
14 05 2023 20:44:45
Мусоросжигательный завод №4 в Руднево несет одним людям - страшный конец, и это не преувеличение, а другим - богатую жизнь. Чьи интересы победят, как вы думаете?...
13 05 2023 3:36:33
Обмен подарками может показать, что люди думают о других, что они ценят и любят, и как они строят и поддерживают отношения. А главное - обмен подарками может на эти отношения повлиять....
12 05 2023 15:32:45
В сюжете про психически нездорового студента-программиста с его прощальным письмом обсуждают все аспекты ситуации, кроме того, что действительно важно для всех. Почему дeвyшке не удалось спасти свою жизнь?...
11 05 2023 4:28:57
Популяризация науки на высоте или немного об интересах почтеннейшей публики...
10 05 2023 2:31:16
Медведев подписал указ: теперь водители обязаны носить светоотражающие жилеты...
09 05 2023 14:20:24
Пастopaльная драма Центральной России....
08 05 2023 17:35:56
Эту информацию слили участники саммита в Пекине, которым позвонил астрофизик Хокинг, чтобы предупредить....
06 05 2023 10:18:53
70 миллионов лет назад на острове Мадагаскар жила самая большая лягушка за всю историю планеты. Ученые открыли ее в 2008 году и дали название Beelzebufo ampinga. И похоже, что этот монстр трех-пяти метров в диаметре обладал достаточно сильной челюстью, чтобы питаться, скажем, небольшими динозаврами....
05 05 2023 4:22:19
За всю жизнь ткани и органы человека подвергаются повреждениям множество раз вследствие внешних факторов (физические, химические и т.п.) и внутренних (заболевания), но природа дала возможность организму восстанавливаться и возобновляться. Немаловажная роль в данном процессе у стволовых клеток, которые возобновляются и стимулируют деятельность окружающих клеточных тканей. Стволовые клетки являются инструментом для своеобразной «починки» внутренней системы и […]...
04 05 2023 8:28:30
Коммерчески успешное кино - это представления общества о том, «как оно должно быть», воплощенное в красивой картинке. Однако, если начать один за другим просматривать постеры фильмов, поневоле возникает вопрос: почему же на них изображены в преобладающем большинстве мужские персонажи?...
03 05 2023 22:45:59
Поиск в труднодоступных местах превращается из неразрешимой задачи в веселую и интересную, если воспользоваться гибким usb-эндоскопом...
02 05 2023 16:43:26
В Москве в ночь с 1 на 2 ноября прогнозируется гололед. Информацию об этом сообщили в главном управлении МЧС по столице....
01 05 2023 16:46:13
Казалось бы, при чем здесь приезд делегации наших военных в КНДР, правда?...
30 04 2023 18:31:26
Потрeбление воды в водотоке – объем жидкости, проходящей через поперечное сечение. Расходная единица — м3/с. Вычисление потрeбляемой воды должно осуществляться еще на этапе планирования водопровода, поскольку от этого зависят главные параметры водоводов. Расход воды в трубопроводе: факторы Какие величины используются для расчета расхода воды? Формула расчета потрeбления воды Пример расчета расхода воды для бытового потребителя […]...
29 04 2023 3:57:14
На основе энергоблоков ЛАЭС-1 в скором времени будет запущен технопарк для добычи криптовалюты. Это уже вызвало интерес московских и прибалтийских инвесторов. Региональные чиновники подготовили проект по администрированию деятельности майнинговой фермы. Правительство предполагает, что примерные затраты будут равны 4 800 000 000 рублей. Планируемая окупаемость вложений – меньше двух лет. В Ленинградской области определили первых номинантов […]...
28 04 2023 19:46:38
По-моему, замечательная дeвoчка. Со своими телохранителями в южнокорейском аэропорту. Приехала на олимпиаду....
27 04 2023 23:12:32
Продолжаем публикации по неочевидной гендерной социологии. Канадцы на острове Ньюфаундленд установили, что мужчины и женщины страдают симптомов гриппа с разной интенсивностью (спойлер: мужчины тяжелее)...
26 04 2023 23:28:16
Буквально на днях всех, кто планирует свой отдых на море, захлестнула волна паники — на самых доступных зарубежных курортах свирепствует вирус коксаки. Что же делать, когда путевки уже куплены, а чемоданы упакованы? Действительно ли это так страшно? Может быть, стоит отказаться от столь полюбившихся заграничных курортов в пользу отечественных? Коксаки или Coxsackievirus (лат.) — группа […]...
25 04 2023 1:10:58
(Спойлер: чтобы всегда носить со собой ключ от подъезда и открывать дверь наложением рук под оханье бабушек на скамейке)...
24 04 2023 12:57:58
Свойства объёмного стекла увеличивать изображение были знакомы людям очень давно. Самая древняя линза, найденная археологами в Иpaке близ города Нимруд, датируется VIII веком до нашей эры. Изобретатели этого полезного приспособления так и остались неизвестными. Неясно также, кто впервые применил его для создания микроскопа. Есть достоверные сведения, что комбинации из двух линз для своих приборов использовали […]...
22 04 2023 6:46:10
Воздух в восточных районах Москвы становится непригодным для дыхания даже внутри МКАД. Что уж там говорить о Балашихе, Реутове и Люберцах, когда 19 и 20 ноября на симптомы отравления жаловались даже жители Измайлова?...
21 04 2023 9:28:55
Все автолюбители слышали о масштабной реформе ГИБДД, ожидающейся со дня на день. Познанию-21 удалось узнать подробности и даже сделать фотографии с учений экспериментальной группы....
20 04 2023 6:22:29
Еще:
понять и запомнить -1 ::
